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메드팩토, 비소세포폐암 1차 치료 목적 임상 2상 계획 신청

Jun 04, 2020PRESS RELEASESHit 1113
<p>&nbsp;</p> <h3><strong>-&lsquo;</strong><strong>백토서팁&rsquo;과 &lsquo;키트루다&rsquo; 병용, 삼성서울 등 4개 기관서 2년간 55명 대상</strong></h3> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 &lsquo;백토서팁&rsquo;과 &lsquo;키트루다&rsquo;를 병용 투여하는 제2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 6월 4일 밝혔다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>이번 임상은 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로, 현재 메드팩토가 개발 중인 항암 신약 &lsquo;백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)&rsquo;과 MSD의 면역항암제 &lsquo;키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)&rsquo;를 병용 투여하는 것이다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>임상 계획이 승인되면, 메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 의료기관에서 총 55명의 피험자를 대상으로, &lsquo;백토서팁&rsquo;과 &lsquo;키트루다&rsquo; 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>현재 &lsquo;키트루다&rsquo;는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용 시, PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 획기적인 치료 성과를 보이고 있다. 그러나 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여를 지급받지 못하고 있다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>반면 이번 병용요법 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자를 대상으로 하고 있어, 순조롭게 진행될 경우 그동안 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>이번 임상에 대해 메드팩토 관계자는 &ldquo;현재 진행 중인 다른 병용 임상과 달리 이번에는 적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정&rdquo;이라며, &ldquo;기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대할 수 있다&rdquo;고 의미를 설명했다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&lsquo;백토서팁&rsquo;은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-&beta;(베타) 신호를 선별적으로 억제하는 약제이다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>한편 &lsquo;키트루다&rsquo;는 비소세포폐암 분야에서만 연 10조 원 가량의 매출이 기대되고 있으며, 이는 전체 비소세포폐암 치료의 약 52%에 이르는 수치다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>이에 대해 메드팩토 관계자는 &ldquo;키트루다와 백토서팁의 이번 공동 임상이 성공적으로 진행되면, 두 치료제의 병용요법이 비소세포폐암 시장을 선도할 수 있을 것&rdquo;이라고 덧붙였다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&lsquo;백토서팁&rsquo;은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴했고, 메드팩토가 국가항암신약개발사업단(국립암센터 주관, 보건복지부 지정)과 공동으로 임상 1상을 수행한 바 있다.</p> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <p>&lsquo;키트루다&rsquo;는 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 품목허가를 받은 이후 지속적으로 적응증을 추가하고 있는 항PD-1 면역항암제이다.</p>
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