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신약 개발 트렌드

최근 항암제 개발 동향

암 정복을 위해 기존 항암제의 한계를 극복할 새로운 치료법 개발 필요
의료기술 진화에도 미충족 수요 지속적 발생 (낮은 반응률, 높은 재발률, 내성 발생 등)

기존 항암제

차세대 항암제

종양만 타깃으로 하는 항암제

항체치료제, 화학요법제, 표적항암제는 종양세포만을 타깃으로 함

종양 미세환경의 중요성 (Tumor Microenvironment)

종양을 둘러싼 기질이 악성세포의 성장 및 진행을 가능하게 하는 환경을 제공
이에, 종양미세환경의 조절을 통해 암의 성장과 전이 억제, 항암제 내성을 극복

환자는 다른데 같은 약을 처방

환자의 선별이 없는 평균적인 치료로 인한 낮은 치료율과 높은 부작용

바이오마커가 이끄는
개인 맞춤 치료

암종과 상관없이바이오마커 발현의 유무로 환자를 선별하여 치료하는 맞춤 치료 시대 도래

블록버스터급 단일 신약

최고 판매량을 달성하는 블록버스터급 신약의 단일 투여

병용요법의
새로운 시대

최근 항암치료는 종양을 타겟으로 하는 항암제와 종양미세환경을 조절하는 약제의 병용투여에 관심 많음

종양미세환경 중요성 부각: 암은 암 주변의 환경 (종양미세환경)을 조절하여 암의 성장, 전이, 암 줄기세포 형성을 촉진시키고 면역활성을 억제하는 물질을 분비한다. (대표적인 물질이 TGF-ß1)

항암제 개발 패러다임 변화

바이오마커 기반의 치료는 개인 맞춤의학의 핵심

전통적 암치료법: 암종별 낮은 치료 반응률

새로운 치료 패러다임: 바이오마커에 기반한 맞춤의학

바이오마커 기반의 신약개발은 항암제 가치 극대화

이전 임상 모델

바이오마커 양성∙음성 반응 환자 참여 → 임상 비용, 소요 시간 ↑ / 임상 성공 ↓

연결된(“Seamless”) 모델

바이오마커 양성 반응 환자만 참여 → 적은 환자수로도 통계적 유효성 검증 가능, 초기 임상 데이터만으로도 승인 가능

바이오마커 기반 항암제 개발 현황

암종과 무관하게 특정 바이오마커를 가진 환자만을
치료하는 혁신 신약 출시 본격화

혁신 신약의 가치

특정 유전자의 변이를 타깃으로 하는 항암제가 시장의 판도 변화 주도 전망

“조기 판매 승인 절차를 통해 암종과 무관하게 특정 유전자의 변이 (바이오마커)를 가지고 있는 환자만을 선별하여 치료할 수 있도록 이를 타깃으로 하는 혁신 신약에 대한 개발 장려”

바이오마커 기반의 신약 품목허가 현황 (총 3건의 FDA 승인)

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