환자를 위한
치료법 개발

신약 개발 트렌드

바이오마커 기반 항암제 개발 현황

암종과 무관하게 특정 바이오마커를 가진 환자만을
치료하는 혁신 신약 출시 본격화

혁신 신약의 가치

특정 유전자의 변이를 타깃으로 하는 항암제가 시장의 판도 변화 주도 전망

FDA

“조기 판매 승인 절차를 통해 암종과 무관하게 특정 유전자의 변이 (바이오마커)를 가지고 있는 환자만을 선별하여 치료할 수 있도록 이를 타깃으로 하는 혁신 신약에 대한 개발 장려”

바이오마커 기반의 신약 품목허가 현황 (총 3건의 FDA 승인)

  • 키트루다
    (펨브롤리주맙)

    상품명 (성분명)키트루다 (펨브롤리주맙)

    바이오마커MSI-H (현미부수체불안정) 또는 dMMR/TMB-H (종양변이부담≥10mut/Mb)

    임상환자 수149명 (5개 임상)

    FDA 허가현황2017. 5. 18개의 암, 32개의 적응증(2021년 현재)

    비고2022년 글로벌 항암제 매출 1위 (197억 달러) 전망 (2019년 111억 달러, 2020년 144억 달러)

  • 비트락비
    (라로트렉티닙)

    상품명 (성분명)비트락비 (라로트렉티닙)

    바이오마커EVT6-NTRK 융합유전자

    임상환자 수효능: 55명 안전성: 176명
    (3개 임상)

    FDA 허가현황2018. 11

    비고80억 달러(9조원) 인수 결정

  • 로즐리트렉
    (엔트렉티닙)

    상품명 (성분명)로즐리트렉 (엔트렉티닙)

    바이오마커NTRK 융합유전자

    임상환자 수54명 (3개 임상)

    FDA 허가현황2019. 8

    비고다수 글로벌 제약사들의 후보물질 도입과 기업 인수 추진 확대